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[보도자료] 김영주 국회부의장, '연간 1천만원 키크는주사, 식약처는 ‘효능효과 확인된 바 없다’'
- 구분 : 국회부의장
- 국회부의장 : 김영주 국회부의장
- 2023-10-25
- 49644
연간 1천만원 키크는주사, 식약처는 ‘효능효과 확인된 바 없다’
일반인에 대한 임상시험조차 시행한 적 없어
- 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품 총24개
- 24개 제품 모두 터너증후근 및 성장호르몬이 부족한 환자 대상 임상시험
- 일반인을 대상으로 임상시험한 적 한차례도 없어(식약처 공식확인)
- 식약처, “해당 바이오의약품 효능, 효과 확인된 바 없다”는 입장
- 김영주 의원, “효능, 효과 검정 안 된 의약품 오남용 방지해야”
국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당/영등포갑)이 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면, 국내 의료기관에서 처방되고 있는 일명 ‘키 크는 약’, ‘키 크는 주사’에 대한 효능, 효과 외의 안전성 및 유효성은 확인된 바 없는 것으로 밝혀졌다.
국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총24개로, 그동안 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 공식 자료를 확인한 결과, 해당 24개 바이오의약품은 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다. 또한 식품의약품안전처는 24개 바이오의약품은 일반인(소아, 청소년등)에게 효과가 있는지 확인된 바 없다고 공식답변했다.
또한 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 <소아청소년 대상 키성장 목적의 성장호르몬 치료>연구에서도 “허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족하여 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다”며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다.
그러나 국내 대학병원, 일반병원, 성장클리닉 등에서 학생들을 대상으로 일명 ‘키 크는 주사’ 등으로 처방되고 있어 큰 문제가 될 것으로 보인다.
2021년부터 23년 9월까지 국내에서 저신장증 관련 환자는 3년 누적 약78,218명, 대부분 건강보험 급여혜택을 받을 수 있는 터너증후군, 뇌하수체기능저하(소아성장호르몬결핍증, 성인성장호르몬결핍증), 주로단신과관련된선천기형증후군(프라더윌리증후군, 누난증후군)을 앓고 있는 환자들이다.
이들 중 약 32,698명(41.8%)이 성장호르몬 바이오의약품(키 키는 주사)을 30.7만개를 급여 처방받았다. 같은 기간 전국 5,761개 의료기관에 공급된 해당 성장호르몬 의약품은 약 1,066만개인 것으로 확인됐다.
그러나 건강보험 급여혜택을 받고 처방된 30.7만개를 제외한 1,035만개(97%)는 저신장증이나 기타 관련 질병이 없는 일반 소아 및 청소년들의 키성장을 위해 비급여 처방된 것으로 확인됐다.
의약품별로 차이는 있지만, 의료기관에 납품된 최소 단가는 12,521원부터 최대 135만원이 이르는 것으로 조사됐다.
해당 의약품들은 의료기관에서 처방해주는 주사제가 대부분으로, 처방을 받은 후 집에서 부모나 자기 스스로 일주일에 6~7회 몸에 직접 주사를 투여하는 방식이다.
실제 한림대학교강동성심병원에서 처방해주고 있는 유트로핀에스(LG화학)은 용량에 따라 한 달에 약 50만원에서 75만원을 지불해야 처방받을 수 있고, 일주일에 6회를 투여해야 한다.
또한 지노트로핀(화이자)의 경우에도 한림대학교강동성심병원과 서울아산병원에서 처방해주고 있는데, 용량에 따라 한 달에 약 80만원에서 85만원을 지불해야 처방 받을 수 있다.
서울아산병원에서는 지노트로핀(화이자) 외에도 그로트로핀2(동아에스티)를 처방해 주고 있었다. 한 달 처방가격은 약 70만원으로 주 6회 직접 투여해야 했다.
한양대학교병원에서도 약80만원에 그로트로핀2(동아에스티)를 처방해주고 있었다.
시중에서 처방되고 있는 성장과 관련된 바이오의약품 모두가 식품의약품안전처에서 효능, 효과가 확인된 바 없었지만, 마치 키성장에 도움이 되는 것으로 의료기관들에서 오남용되고 있었다.
김영주 의원은 “일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다”며, “보건복지부와 식품의약품안전처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다”고 지적했다.
